为进一步强化药品、医疗器械、保健食品、化妆品(以下简称“四品一械”)质量安全监管,压实属地监管责任,推动年度重点工作有效落实,曲靖市市场监督管理局组织专项督查组,深入罗平县、富源县开展实地督查指导,重点聚焦保健食品生产环节及“四品一械”监管的薄弱环节与关键领域。
督查工作坚持问题导向与目标导向相结合,采取听取汇报、查阅资料、实地检查、座谈交流等多种形式进行。督查组一行先后走访了罗平县、富源县的部分保健食品生产企业、药品零售企业、医疗器械经营使用单位及化妆品经营场所,对基层监管部门的日常监督检查记录、风险隐患排查整治台账、案件查办资料以及企业主体责任落实情况进行了细致核查。
在保健食品生产领域,督查成为本次行动的重中之重。督查组深入企业生产车间、原料库、成品库、检验室等关键场所,重点检查了以下方面:一是生产资质与条件是否符合要求,是否持续符合《保健食品生产许可审查细则》规定;二是原料采购管理是否严格,供应商审核、进货查验记录是否完整可追溯;三是生产过程控制是否规范,关键工艺参数是否得到有效监控,批生产记录是否真实、完整;四是产品质量检验是否落实,是否严格执行出厂检验制度;五是标签标识是否合规,是否存在夸大、虚假宣传等违法行为;六是不合格品管理与产品召回机制是否健全。督查组现场指出了部分企业在原辅料贮存管理、生产环境控制、检验记录规范性等方面存在的不足,并要求属地监管部门督促企业限期整改到位。
除了保健食品生产,督查组还对两县的药品流通环节质量安全、医疗器械经营使用合规性、化妆品“线上净网线下清源”行动推进情况等年度监管重点工作进行了同步督导。重点查看了药品零售企业执业药师在岗履职、处方药销售管理、药品储存条件,医疗器械经营企业的购销渠道合法性、冷链管理,以及化妆品经营单位是否建立并执行进货查验记录制度等情况。
在督查反馈会上,督查组充分肯定了罗平县、富源县市场监管局在“四品一械”监管工作中取得的成效,同时也明确指出在监管力量配备、专业化能力提升、风险研判前瞻性以及部分经营使用单位主体责任意识等方面仍需加强。督查组强调,“四品一械”安全事关人民群众身体健康和生命安全,容不得丝毫松懈。
针对下一步工作,督查组提出明确要求:一是要提高政治站位,牢固树立底线思维。要充分认识“四品一械”监管工作的极端重要性,以“时时放心不下”的责任感,抓实抓细各项监管措施。二是要聚焦重点领域,持续深化风险排查。特别是对保健食品生产、特殊药品、无菌植入性医疗器械、儿童化妆品等高风险环节,要加大检查频次和力度,建立风险清单,实施动态管控。三是要强化案件查办,形成有力震慑。对监督检查中发现和群众投诉举报反映的违法违规线索,要依法从严从快查处,曝光典型案件。四是要压实企业主体责任,推动社会共治。要加强对企业的法律法规培训与指导,督促企业严格落实质量安全管理制度,畅通投诉举报渠道,营造社会共同关注、参与监督的良好氛围。五是要加强能力建设,提升监管效能。基层监管部门要配强监管力量,加强业务培训,探索智慧监管手段,不断提高发现问题、解决问题的能力。
罗平县、富源县市场监管局相关负责人表示,将严格按照督查组反馈的意见和要求,立即制定整改方案,逐项落实整改措施,并举一反三,在全县范围内开展深入排查与整治,切实消除安全隐患。将以此次督查为契机,进一步健全长效机制,创新监管方式,全力保障辖区“四品一械”质量安全,守护好人民群众的健康权益。